今天南京刑事律師網(wǎng)的南京刑事律師事務(wù)帶來(lái)主題是關(guān)于：刑事律師專業(yè)解讀假藥的定義和劣藥的定義，希望能幫助大家。

　　根據(jù) 2017 年發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》主要實(shí)施為了讓《藥品管理法》能夠更加深入實(shí)施和執(zhí)行專門(mén)制定的。而在《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品管理法》相關(guān)情況分為總責(zé)、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝等情況進(jìn)行全面分析，從其內(nèi)在的相關(guān)情況進(jìn)行概述，而對(duì)于假藥和劣藥的相關(guān)描述都在其中。

        按照原《藥品管理法》第四十八條第二款相關(guān)內(nèi)容規(guī)定的假藥定義為：藥品自身所含成分與國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一致而冒充其按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　相對(duì)于原先規(guī)定的《藥品管理法》，在世紀(jì)初針對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行全新設(shè)計(jì)過(guò)程中提及的假藥概念進(jìn)行完善補(bǔ)充，進(jìn)一步與現(xiàn)實(shí)發(fā)展相互吻合，實(shí)現(xiàn)其發(fā)展的內(nèi)在規(guī)律要求，而在其后的15 年的實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中的操控來(lái)看，假藥定義也隨著市場(chǎng)、技術(shù)等因素的變化而亟待進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和完善，這將有利于其按照客觀需求、市場(chǎng)需求健康發(fā)展。按照劣藥相關(guān)實(shí)際規(guī)定看，在《藥品管理法》中的主要內(nèi)容規(guī)定中，如果藥品自身成份的含量與國(guó)家相關(guān)規(guī)定有著很大的出入，將直接被列入劣藥的序列中。

        按照劣藥情況進(jìn)行描述，主要因素集中在：未按照標(biāo)明具體適用的有效時(shí)間要求;沒(méi)有真正按照要求列述生產(chǎn)標(biāo)號(hào);嚴(yán)重超出相關(guān)時(shí)間要求的;直接使用的藥品外在材料沒(méi)有在相關(guān)批準(zhǔn)的約束范疇內(nèi)，隨機(jī)隨意選擇色素添加材質(zhì)、防腐物質(zhì)、香料、矯正味道物質(zhì)以及輔料的;其它不符合藥品內(nèi)涵規(guī)定的。從假藥的自身定義的完善情況看，一些行業(yè)人士更是參照我國(guó)以外的實(shí)際規(guī)定中涉及到的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引入到我國(guó)國(guó)內(nèi)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膰L試修改完善，并且按照假藥劣藥的實(shí)際涉及影響程度進(jìn)行科學(xué)客觀地審視和分析，能夠由外及內(nèi)地在我國(guó)的客觀情形中進(jìn)行有效構(gòu)建，科學(xué)布局，而按照適當(dāng)?shù)乃幏▋?nèi)容以及實(shí)際行動(dòng)情況提供可行性建議意見(jiàn)和建議。

　　假藥的定義（什么是假藥？）

　　一、“假”的字面定義

　　根據(jù)我國(guó)更多的古典字義中的解釋，從說(shuō)文解字、康熙字典、辭源、漢語(yǔ)大辭典等對(duì)于古漢語(yǔ)研究的典籍中相關(guān)研究?jī)?nèi)容，并站在較為客觀的審視的觀點(diǎn)上，對(duì)于“假”的字義進(jìn)行相關(guān)解讀，可以如下表所示。從新華字典以及 現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典等相關(guān)經(jīng)典書(shū)目中的解釋，對(duì)于假的解釋主要集中在以下層面： 其與“真”處于對(duì)立面，屬于相對(duì)的涵義;不是真實(shí)的，不是客觀存在的;借助，使用。這些字義的表述已然非常清晰。

　　三、“假”在假藥中的定義

　　對(duì)于“假”的內(nèi)在相關(guān)性所在，可以從中認(rèn)清其中的含義所在，需要借助其字義的所在，對(duì)藥品行業(yè)進(jìn)行認(rèn)真審視。在這一內(nèi)容規(guī)制中，“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不相符合，為假藥”，這里所提及的假藥，既不是有效果的治療產(chǎn)品，更多的是其實(shí)際作用性不強(qiáng)、內(nèi)部屬性根本無(wú)法客觀認(rèn)清，無(wú)法帶來(lái)真正的實(shí)際效用，而在后一項(xiàng)的規(guī)定中對(duì)對(duì)應(yīng)的有關(guān)于借助非醫(yī)藥類產(chǎn)品進(jìn)入到市場(chǎng)中，即為實(shí)際的假冒產(chǎn)品，這里主要落在‘假借“的含義之上，具有消極地替代效應(yīng)，這些都是對(duì)于其內(nèi)在自身所給出相關(guān)冒充藥品的客觀事實(shí)，屬于外在屬性上的假。而對(duì)于后續(xù)所提及的“借助其它相關(guān)產(chǎn)品而替代藥品，這都被劃分為假藥的序列中”，可以說(shuō)，這樣的描述過(guò)程中，也與上述的表述基本一致，主要抓住冒充的釋義來(lái)進(jìn)行解釋，主要落足于客觀效果缺乏的這一實(shí)際定義，很大程度上而沒(méi)有更多實(shí)際藥效，也就是在外在屬性上的假。

　　劣藥的定義（什么是劣藥？）

　　一、”劣“的字面定義

　　在《漢語(yǔ)大字典》中的劣主要包含 8 個(gè)解釋項(xiàng)目：弱;不足，少;拙劣，低劣;調(diào)皮，淘氣;粗暴，暴烈;謙詞;同”立“。而在《論衡》中，”劣“出現(xiàn)了 49 次。《語(yǔ)增》中主要言及為(品德)不好。而在其余一些古代典籍中一般都為短、欠缺、困倦、空虛等含義。

　　二、”劣“在劣藥中的定義

　　結(jié)合《藥品管理法》第四十九條第三款第(五)個(gè)相關(guān)項(xiàng)目中描述到“擅自添加著色物質(zhì)、防腐材料、香料、矯正味道及以及相關(guān)輔料的”按照劣藥內(nèi)部的規(guī)定,借助排除的方法得出：本款項(xiàng)所指的藥品所含成份,主要是指有效成份 (活性成份),也即如果藥品的有效成份含量與國(guó)家藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不相符的情形下即為劣藥。與假藥自身情況區(qū)別的是,劣藥中含有的相關(guān)成份與國(guó)家要求上的藥品標(biāo)準(zhǔn)是一樣的,只是其含量的多少與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。一般情況下,其成份的含量存在或高或低出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)兩種形式。

　　如果藥品自身范圍內(nèi)規(guī)定的含量處于相關(guān)數(shù)量或者區(qū)間情況下,在超出或者低于標(biāo)準(zhǔn)含量都被界定為劣藥;如果藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含量處于下限值,其地域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的都被確定為劣藥序列，這與《漢語(yǔ)大字典》中，不足，少的意思相一致。但現(xiàn)行法律并沒(méi)有直接給與規(guī)定限度,也就是說(shuō),”略低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)含量“僅僅能夠檢出”是一樣的法律定性。例如，在實(shí)際的藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定某藥品中 A 成份的含量不低于80%,如果只要這類藥品中 A 成份的含量低于 80%,就基本被列入到劣藥的序列中。而在客觀上,如果在 80%之下是一個(gè)非常寬泛的范疇之內(nèi),而在 79%到微量(可以被確定為極限)都應(yīng)該處于這一范圍之內(nèi),但在實(shí)際的用藥過(guò)程中其成份的高低對(duì)病者康復(fù)的影響是不可估量的。

假藥和劣藥界定區(qū)分

　　從法律層面講，劣藥到假藥是性質(zhì)的變化，是直接跨越量變到質(zhì)變的過(guò)程。上例情況下,當(dāng)實(shí)際的 A 成份的含量降到 0%時(shí), 這一藥品直接為屬于假藥的范圍內(nèi)。在實(shí)際生活中，如果某種主要成分的含量很低接近于 0.客觀上患者的病情無(wú)法得到有效的治療,但在追究行政責(zé)任和刑事責(zé)任上,但是卻依然需要面對(duì)截然不同的出發(fā)標(biāo)準(zhǔn),最大程度上給不法分子以可以操作的可能，這就直接導(dǎo)致假藥、劣藥的區(qū)分上直接失去了現(xiàn)實(shí)意義。

　　從客觀程度上而言，從假藥和劣藥的內(nèi)部相關(guān)定義上的不合理特征入手：《藥品管理法》中將”藥品內(nèi)部中所基本包括的成分都在國(guó)家實(shí)際規(guī)定中無(wú)法相互匹配的“被直接引入到假藥的序列中，將“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的”確定為劣藥。從相關(guān)規(guī)定入手，在實(shí)際涉及的藥品某必須具有的成分含 量進(jìn)一步明確為 0 的時(shí)候，必須按照”成份不符“必須為假藥范疇內(nèi);如果藥品內(nèi)部需要具備的成分含量高于 0 但實(shí)際上卻低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定時(shí)，必須按照相關(guān)”含量不符“被界定為劣藥( 假定這一藥品其他成份的含量均符合客觀要求的) 。如果某成分的含量超出 0 但遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥品的真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際的相關(guān)成分含量達(dá)到這樣 0 缺乏根本上的差別所在。但是含量的微小差別能夠直接產(chǎn)生不同的兩種結(jié)果。違法分子利用相關(guān)的漏洞可以使得假藥直接變成劣藥的過(guò)程，其所擔(dān)負(fù)的法律風(fēng)險(xiǎn)卻顯示出低標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中。

　　界定標(biāo)準(zhǔn)存在其雙關(guān)特性：《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定了按照假藥談及的六大類的情形， 第四十九條目第三款規(guī)定了需要按照劣藥相關(guān)特性定性的六大類情形。這些情形中既包括內(nèi)在品質(zhì)基本不合格的情況，又包括包裝更多實(shí)際標(biāo)識(shí)情況等外在品質(zhì)不合格的情況，即我國(guó)針對(duì)假劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)存在著更大的雙重特性。雙重標(biāo)準(zhǔn)處于法律條款中沒(méi)有清晰的界定，兩大類標(biāo)準(zhǔn)混雜在一起，導(dǎo)致假藥和劣藥的界定并不是非常客觀的。
 

　　最新《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定什么是假藥和劣藥

　　藥品管理法第九十八條　禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

　　(三)變質(zhì)的藥品;

　　(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　有下列情形之一的，為劣藥：

　　(一)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);

　　(二)被污染的藥品;

　　(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;

　　(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;

　　(五)超過(guò)有效期的藥品;

　　(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

　　(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品的單獨(dú)規(guī)定

《藥品管理法》修訂前  未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、銷售的藥品均按假藥論處，為他人代購(gòu)或自行在網(wǎng)上銷售可能構(gòu)成“銷售假藥”罪。

《藥品管理法》修訂后 對(duì)何為假藥、劣藥作出了重新界定，把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里拿出來(lái)單獨(dú)規(guī)定。根據(jù)新修訂的藥品管理法，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，不再按“假藥”論處;對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰;沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

　　怎樣識(shí)別假藥、劣藥?

　　(1)看標(biāo)簽。購(gòu)買(mǎi)整瓶、整盒的藥品，要先看標(biāo)簽印刷得是否正規(guī)、項(xiàng)目是否齊全。國(guó)家規(guī)定藥品的標(biāo)簽必須印有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。其中商標(biāo)和批準(zhǔn)文號(hào)尤為重要，如果沒(méi)有或印刷得不規(guī)范，可能為假藥。

　　(2)看藥品：無(wú)論針、片、丸、粉和水、酊劑以及藥材，凡見(jiàn)有發(fā)霉、潮解、結(jié)塊或有異臭、異味;片劑色澤不一致者，可能為劣藥。標(biāo)簽上都印有有效期，凡超過(guò)有效期的藥品，也可能為劣藥。

　　看藥的真假:游醫(yī)和地?cái)偹庁溡约啊百u藝人”，這些人為了賺錢(qián)，大都信口開(kāi)河，或說(shuō)“奉送”，或說(shuō)“無(wú)效退款”等，實(shí)則他們?cè)隍_人，賣的是假藥。街頭墻上張貼的廣告，吹噓所謂“祖?zhèn)髅胤健保鞍巍蹦衬车乃帲旧隙际羌偎帯Ｇ笊衽?quot;討來(lái)"的藥，不需鑒別，都是問(wèn)題藥品。

以上就是關(guān)于：刑事律師專業(yè)解讀假藥的定義和劣藥的定義的內(nèi)容，如有其他疑惑，可以隨時(shí)咨詢專業(yè)刑事律師團(tuán)隊(duì)為您答疑解惑！