《刑法》第一百四十二條【生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。

第一百四十九條【對生產(chǎn)、銷售偽劣商品行為的法條適用原則】生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。

生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第一百五十條【單位犯本節(jié)規(guī)定之罪的處罰規(guī)定】單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

陳興良《注釋刑法全書》2022版第594頁：關(guān)于劣藥的范圍可以繼續(xù)依照《藥品管理法》的具體規(guī)定確定。

如果生產(chǎn)、銷售劣藥沒有對人體造成嚴(yán)重危害的后果，而銷售金額在5萬元以上，則不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，而應(yīng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪處罰。

(2023年)將足量疫苗拆分成多支疫苗給受種者接種獲利的行為定性：以抽取原液的方式，將足量的疫苗拆分成多支不足量疫苗，導(dǎo)致疫苗成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，涉案疫苗應(yīng)認(rèn)定為劣藥。銷售涉案劣藥行為，未對人體健康造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成銷售劣藥罪，銷售金額在五萬元以上的，根據(jù)刑法第149條第一款的規(guī)定，以銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。

（2008年）最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）

第十八條　[生產(chǎn)、銷售劣藥案(刑法第一百四十二條)]生產(chǎn)(包括配制)、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

(一)造成人員輕傷、重傷或者死亡的;

(二)其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

本條規(guī)定的"劣藥"，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品和按劣藥論處的藥品。

（2022年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

第五條　生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。

生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

第六條　以生產(chǎn)、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”。

藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”;無償提供給他人使用的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“提供”。

第九條　明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

(一)提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;

(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的;

(三)提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;

(四)提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的;

(五)提供廣告宣傳的;

(六)提供其他幫助的。

第十條　辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應(yīng)當(dāng)結(jié)合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認(rèn)知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認(rèn)定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認(rèn)定行為人有實施相關(guān)犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意的除外：

(一)藥品價格明顯異于市場價格的;

(二)向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的;

(三)逃避、抗拒監(jiān)督檢查的;

(四)轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀涉案藥品、進(jìn)銷貨記錄的;

(五)曾因?qū)嵤┪：λ幤钒踩`法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的;

(六)其他足以認(rèn)定行為人主觀故意的情形。

第十五條　對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上;共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十六條　對于犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應(yīng)當(dāng)依照刑法規(guī)定的條件，嚴(yán)格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據(jù)犯罪情況和預(yù)防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機關(guān)處理。

第十七條　單位犯生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

單位犯罪的，對被告單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員合計判處的罰金一般應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

第十八條　根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。

對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

第十九條　刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)定。

對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見。對于依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當(dāng)由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。司法機關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見、檢驗結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

第二十條　對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算;銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。

（2001年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

第九條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。

第十條 實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構(gòu)成其他犯罪的，依照數(shù)罪并罰的規(guī)定處罰。

第十二條 國家機關(guān)工作人員參與生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。

（2015年）最高人民法院關(guān)于充分發(fā)揮審判職能作用切實維護公共安全的若干意見

10.依法懲治危害食品藥品安全犯罪。食品藥品安全形勢不容樂觀，重大、惡性食品藥品安全犯罪案件時有發(fā)生，黨中央高度關(guān)注，人民群眾反映強烈。要以“零容忍”的態(tài)度，堅持最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品、不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品，以及生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等犯罪。要充分認(rèn)識此類犯罪的嚴(yán)重社會危害，嚴(yán)格緩刑、免刑等非監(jiān)禁刑的適用。要采取有效措施依法追繳違法犯罪所得，充分適用財產(chǎn)刑，堅決讓犯罪分子在經(jīng)濟上無利可圖、得不償失。要依法適用禁止令，有效防范犯罪分子再次危害社會。

（2015年）最高人民檢察院法律政策研究室對《關(guān)于具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)通過非法渠道從私人手中購進(jìn)藥品后銷售的如何適用法律問題的請示》的答復(fù)

一是對于經(jīng)認(rèn)定屬于假藥、劣藥，且達(dá)到“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下稱《藥品解釋》)規(guī)定的銷售假藥罪、銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)以銷售假藥罪、銷售劣藥罪依法追究刑事責(zé)任。

二是對于經(jīng)認(rèn)定屬于劣藥，但尚未達(dá)到《藥品解釋》規(guī)定的銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)的，可以依據(jù)刑法第一百四十九條、第一百四十條的規(guī)定，以銷售偽劣產(chǎn)品罪追究刑事責(zé)任。

三是對于無法認(rèn)定屬于假藥、劣藥的，可以由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定給予行政處罰，不宜以非法經(jīng)營罪追究刑事責(zé)任。

（2020年）最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部關(guān)于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見

(三)依法嚴(yán)懲制假售假犯罪。在疫情防控期間，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷售用于防治新型冠狀病毒感染肺炎的假藥、劣藥，符合刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪定罪處罰。

（2003年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

第二條　在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。

第十七條　人民法院、人民檢察院辦理有關(guān)妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件，對于有自首、立功等悔罪表現(xiàn)的，依法從輕、減輕、免除處罰或者依法作出不起訴決定。

（2020年）安徽省高級人民法院 安徽省人民檢察院 安徽省公安廳 關(guān)于依法嚴(yán)厲打擊新冠肺炎疫情防控期間刑事犯罪的通告

五、生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷售用于疫情防治的假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，按照生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任。

（2019年）藥品管理法

第九十八條第三款 有下列情形之一的，為劣藥：

(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);

(二)被污染的藥品;

(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;

(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;

(五)超過有效期的藥品;

(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

第一百一十七條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

第一百一十八條　生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

第一百一十九條　藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

第一百二十條　知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

第一百二十一條　對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。

（2019年）疫苗管理法

第八十條　生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

（2021年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于執(zhí)行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規(guī)定(七)

第一百四十二條(《刑法修正案(十一)》第六條)生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪(取消生產(chǎn)、銷售劣藥罪罪名)

（2020年）刑法修正案（十一）

六、將刑法第一百四十二條修改為：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。

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